미국 식품의약국이 10월 19일 신규 보충제 원료의 신원과 안전성 자료에 관한 최종 안내서를 냈어요. 새 법이 생긴 건 아니에요. 기존 신고에서 원료가 정확히 무엇인지, 왜 안전하다고 판단하는지를 어떻게 설명할지 구체화한 권고예요.
이번 최종 안내서는 원료의 제조 과정과 성분 규격, 식물 원료의 학명, 발효 원료의 제조 방식처럼 신원을 입증하는 항목을 짚어요. 과거 식용 이력에 기대려면 지금 판매하려는 원료와 예전에 먹던 원료가 얼마나 같은지도 설명해야 해요. 제조 방식이나 섭취량이 달라지면 오래 먹어온 식물이라는 한 문장만으로 안전성을 보여주기 어려워요.
판매 일정은 별도의 의무와 연결돼요. 해당 신규 원료를 쓰는 보충제는 판매 최소 75일 전 신고가 필요해요. 지난해 식품의약국의 신고 실무 자료는 원료의 신원, 안전성 근거, 인용 연구의 원문과 영어 번역을 빠뜨리지 말라고 설명해요. 이번 발표가 연방 관보에도 실렸지만, 안내서 자체는 법적 구속력이 없는 권고예요.
한국 원료 제조사가 미국 거래처와 출시일을 정한다면 먼저 신고 대상인지 현지 규제 담당자와 판단해야 해요. 대상이라면 배치별 성분 확인 시험, 제조 공정, 권장 섭취량, 기존 식용 이력과 안전성 연구를 한 묶음으로 준비하고 신고 절차 안내에 맞춰 일정을 역산해야 해요. 가공 방식이 바뀌어 과거 원료와 동일성을 설명할 수 없거나 필요한 안전성 자료가 없다면 바이어와 출시일을 다시 잡아야 해요.
