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미국에 새 성분을 넣은 보충제를 제안한다면 제조사는 원료의 사용 이력, 제조 방식, 권장 섭취량, 안전성 자료, 미국 내 판매 이력과 신약 연구 중복 가능성을 원료별 파일로 정리해 현지 규제 담당자와 먼저 검토해보면 어떨까요? 신규 원료 신고 대상이나 의약품과의 충돌 여부가 불명확하면 판매 일정을 먼저 확정하지 않는 편이 좋아요.
데일리 · 2026-10-15
건강기능식품

미국 보충제 업계가 신약 연구에 쓰인 원료의 판매 기준을 요구해요

미국 보충제 업계가 신약 연구에 쓰인 원료의 판매 기준을 요구해요
사진: Pexels

미국 보충제 업계 단체의 규제 명확화 요구가 10월 13일 보도됐어요. 신약 연구에 쓰인 성분과 보충제 원료가 겹칠 때, 업체가 출시 전에 금지 여부를 알아내기 어렵다는 주장도 나왔어요. 한국 건강기능식품 수출업체라면 국내에서 허용된 원료라는 이유만으로 미국 판매 가능성을 판단할 수 없어요.

미국 의회에는 이 문제를 다루는 보충제 혁신 법안이 9월에 발의됐어요. 업계 단체들은 신약 개발이 중단된 원료를 보충제 시장에서 영구히 배제하지 않도록 하자는 법안 취지를 지지했어요. 다만 법안은 아직 발의 단계예요. 이번 업계 발언을 규정이 이미 바뀌었다는 소식으로 읽으면 안 돼요.

원료의 안전성 자료도 제품 형태에 따라 검토 경로가 달라요. 미국 식품의약국의 신규 보충제 원료 신고 안내는 적용 대상과 제출 시점을 설명해요. 일반 식품 원료에 관한 안전성 인정 신고 의무화안은 아직 제안 단계예요. 서로 다른 제도를 한 장의 인증서처럼 묶어 바이어에게 보여주면 판단을 그르칠 수 있어요.

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