2년간의 준비 시간이 오늘로 끝나요. 일본 소비자청(CAA)이 2024년 8월 23일에 개정·공포한 식품표시기준에 따라, 내일 9월 1일부터 정제·캡슐·분말 형태의 기능성표시식품(FFC)은 GMP를 반드시 갖춰야 해요. 2년 유예기간이 끝나는 날이에요.
이 규정은 2024년 고바야시제약 홍국(紅麹) 사태가 만들어낸 결과예요. 당시 베니코지(홍국) 원료가 든 건기식에서 푸베룰산이 검출돼 신장질환이 발생했고, 일본 정부는 기능성표시식품 제도를 전면 손봤어요. 바뀐 규칙은 네 가지예요. 안전성 관련 새 과학적 발견의 소비자청 보고, 건강피해 사례 신고, 정제·캡슐 보충제의 GMP 의무 준수, 자가점검과 연간 보고가 그것이에요.
한국 건기식 GMP 인증은 일본에서 자동으로 인정되지 않아요. 일본 GMP는 3인 분리 체계(총괄책임자·제조관리책임자·품질관리책임자)와 4대 문서(제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서, 업무절차서)를 요구해요. 밸리데이션, 이탈·변경 관리까지 갖춰야 하고, 한국식 GMP 서류를 일본 양식에 맞춰 재작성해야 하는 경우가 대부분이에요.
신고 일정도 달라졌어요. 2025년 4월부터 신규 원료를 쓰는 기능성표시식품은 판매 예정일 120영업일 전에 신고서를 내야 해요. 기존 60영업일에서 두 배로 늘었어요. 이미 일본에 등록된 기능성 성분과 같은 조합이면 60영업일로 가능하지만, 새로운 성분이나 새 조합이면 120영업일을 기준으로 일정을 잡아야 해요.
실무에서 바로 할 일은 세 가지예요. 첫째, 일본 파트너사(수입자)가 GMP 적합 증빙을 확보했는지 확인하는 거예요. 둘째, 제품 라벨에 과다 섭취 위험과 의약품 상호작용 경고 문구가 들어가 있는지 점검해야 해요. 셋째, 신규 제품이라면 120영업일 역산으로 신고 일정을 다시 짜야 해요. 아쓰미·사카이 법률사무소가 8월 7일자로 발행한 한국어 뉴스레터에 수입·판매 관련 법률 요건이 정리돼 있어요.
