쎌바이오텍이 10월 20일 유산균 세 균주의 신장 손상 기전 연구를 알렸어요. 인체에 효능이 새로 입증됐다는 발표는 아니에요. 이번 소식의 핵심은 콩팥이 손상된 쥐와 시험관에서 측정한 결과를 어떻게 해석하느냐예요. 미국에 건강기능식품을 보내는 업체라면 이 경계를 특히 살펴야 해요.
연구진이 9월 16일 온라인으로 공개한 원 논문은 시스플라틴으로 신장 손상을 유발한 쥐와 시험관에서 유산균 복합물을 살폈어요. 세 균주는 쎌바이오텍이 밝힌 제품 균주와 연결돼 있지만, 동물실험 결과를 사람의 만성콩팥병 치료 효과로 옮길 수는 없어요. 앞서 발표된 환자 34명의 무작위 시험은 세 균주에 이눌린을 함께 넣은 복합물을 12주간 사용했어요. 균주만 같은 다른 배합의 제품에 그 결과를 그대로 붙이면 안 되는 이유예요.
근거 전체를 보면 더 신중해져요. 2024년 무작위 시험 종합 분석은 유산균이나 신바이오틱스의 신장 기능 추정치와 크레아티닌에 뚜렷한 통합 효과를 확인하지 못했어요. 일부 염증이나 요소질소 지표가 나아진 결과가 있어도, 개별 연구의 대상자 수와 배합이 달라 전체 제품군의 질환 효능으로 일반화하기 어려워요. 미국 연방거래위원회의 건강제품 광고 지침은 포장뿐 아니라 웹사이트와 사회관계망 광고의 암시적인 효능 주장까지, 해당 제품에 맞는 과학적 근거로 뒷받침해야 한다고 설명해요.
수출 담당자는 먼저 판매할 제품의 균주 확인서, 균수와 보관 조건을 적은 규격서, 이눌린 포함 여부, 생산 로트별 시험성적서를 한 묶음으로 정리해요. 그다음 영문 라벨과 온라인 문구를 원 논문·인체시험의 실제 배합과 대조해야 해요. 미국 식품의약국의 표시 문구 안내는 건강보조식품의 질환 치료 주장을 구분하고, 허용되는 신체 기능 문구도 사전 근거와 표시 문구, 출시 뒤 30일 안의 통지가 필요하다고 해요. 만성콩팥병을 치료하거나 투석을 대신한다는 문구는 빼야 해요. 균주나 이눌린 배합, 대상 소비자가 연구와 달라지면 기존 자료로 주장할 수 있는 범위를 다시 판단해야 해요.
