식약처가 건강기능식품 제조 기준을 국제 수준에 맞추기로 했어요. 지난 7월 21일 건강기능식품법 시행규칙 개정안을 입법예고했고, 8월 31일까지 의견을 받고 있어요. 핵심은 국내 GMP를 미국 cGMP와 같은 줄에 세우는 거예요.
가장 크게 달라지는 건 재가공 관리예요. 제조 공정에서 재가공이 이뤄질 경우 그 기록을 의무적으로 남겨야 하고, 교차오염 위험이 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리해야 해요. 미국 식이보충제 제조기준인 21 CFR Part 111의 요구 사항과 맞추는 방향이에요.
품질 검사 기록도 종이에서 디지털로 바뀌어요. 모든 자가품질검사 결과를 기록관리시스템으로 관리하도록 의무화하고, 자체 시스템 구축이 어려운 회사는 식약처가 제공하는 실험실정보관리시스템을 쓸 수 있어요. 검사 결과의 위변조를 막고 이력을 추적할 수 있게 되는 거예요.
소비자가 보는 표시도 강화돼요. 용기와 포장에 '의약품이 아닙니다'라는 문구를 넣고, 내포장까지 소비기한을 표시해야 해요. 맞춤형 건기식 판매업자는 의약품과 함께 먹을 때의 주의사항도 게시해야 해요.
이 개정의 배경에는 수출 활성화가 있어요. 식약처는 지난 6월 KGC인삼공사 부여 공장을 찾아 건기식 수출 활성화를 논의했고, 스마트 GMP 확산과 기능성 원료 심사 인력 확보를 현장에서 요청받았어요. 국내 GMP가 미국 cGMP와 동등한 수준이 되면 해외 바이어가 별도 인증을 요구하는 빈도가 줄어요.
수출을 준비하는 회사가 지금 할 일은 두 가지예요. 먼저 재가공 공정이 있다면 그 기록을 남기는 절차를 만들고, 다음으로 품질검사 결과를 디지털로 관리할 시스템을 살펴보는 거예요. 개정안이 확정되면 바로 적용해야 하는데, 기록 체계는 하루아침에 갖춰지지 않으니 의견수렴 기간인 지금이 준비 시점이에요.
