중국이 유산균 건강식품 규정을 통째로 다시 쓰고 있어요. 국가시장감독관리총국이 7월 24일 프로바이오틱스 보건식품의 등록·신고 절차 개정안을 공개했고, 의견 수렴은 8월 24일에 닫혀요. 지금 쓰는 시행 규정을 대체하는 안이라 통과되면 기존 서류를 그대로 쓰기 어려워요.
가장 크게 바뀌는 건 생균 수예요. 유통기한이 끝나는 시점까지 밀리리터 또는 그램당 최소 1000만 CFU를 남겨야 한다는 조항이 들어갔어요. 지금 기준의 열 배예요. 출고 시점 균 수만 맞춰 놓고 유통 중 감소를 여유분으로 덮던 설계는 다시 계산해야 해요.
원료 구성에도 선이 그어져요. 상업용 프로바이오틱스 원료에는 균주를 하나만 담아야 하고 부형제는 모두 적어야 해요. 여러 균주를 섞어 한 덩어리로 받아 쓰던 방식은 원료 단계부터 분리해야 하는 셈이에요.
균주 서류는 훨씬 두꺼워져요. 균주 명칭과 생물학적 특성, 유전 정보, 기능성 자료를 내야 하고 유전적 안정성과 약제 내성, 독소 생산에 관한 자료도 함께 붙여요. 균주는 중국 국가위생건강위원회가 인정한 식품용 목록에서 골라야 해요.
빨라지는 길도 같이 열려요. 개정안은 프로바이오틱스 균주를 영양보충제 원료 목록에 올려 등록 대신 신고로 처리하는 경로를 만들어요. 비타민과 미네랄, 어유, 코엔자임큐텐이 이미 그렇게 처리되고 있어요.
빠지는 제품군도 정해졌어요. 개정안은 등록과 신고를 나눈 이중 체계를 두면서 사균과 유전자변형 균주로 만든 제품은 대상에서 빼요. 균주 시드로트 추적과 배지 성분 제한, 생균 수 시험까지 한 줄로 엮은 구조예요.
같은 시기 다른 나라 규정도 움직여요. 식약처는 맞춤형 건강기능식품 제조 기준 개정안을 8월 31일까지 의견 수렴하고 있고, 인도 식품안전기준청은 7월 24일자 통지로 NMN이 여전히 미승인 원료라고 못 박았어요.
우리 기업이 손 놓고 볼 일은 아니에요. 쎌바이오텍은 13년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 지키며 55개국에 균주를 내보내고 있어요. 이 회사 2분기 매출은 158억 원으로 1년 전보다 32.8% 늘었어요. 중국은 이 흐름에서 가장 큰 시장이자 서류 요구가 가장 빡빡한 시장이에요.
지금 챙길 건 세 가지예요. 첫째, 제품에 쓰는 균주가 중국 식품용 목록에 있는지부터 확인해요. 목록에 없으면 뒤 절차는 시작되지 않아요. 둘째, 유통기한 말 기준 생균 수를 다시 잡고 안정성 시험 기간을 그 기준에 맞춰 늘려요. 셋째, 균주별 유전 정보와 내성·독소 자료를 지금 가진 게 있는지 균주 공급사에 먼저 물어봐요. 개정안이 공개 의견 단계에 있는 지금이 서류 공백을 확인할 마지막 여유예요. 시행 뒤에 균주를 바꾸면 등록을 처음부터 다시 밟게 돼요.
