남아프리카 식물원료 단체가 10월 28일 스켈레튬의 원물에 한해 미국에서 쓰기 위한 자체 안전성 결론을 마련했다고 알렸어요. 미국 식품의약국이 허가장을 발급했다는 뜻은 아니에요. 이번 결론을 이용하려는 회원사는 정해진 원료 규격을 계속 지켜야 해요. 한국에서 이 원료를 들여와 미국용 음료나 식품을 만들려는 업체라면 원료 이름보다 어떤 형태에 대한 결론인지 먼저 봐야 해요.
단체가 제시한 원물 규격에는 알칼로이드 총량 최소 0.1%가 들어 있어요. 원료를 더 진하게 뽑은 추출물은 이번 범위 밖이에요. 단체는 추출 방법, 분석 결과, 같은 조건에서 만든 세 배치 이상의 안정성 자료를 모아 추출물용 자료를 따로 준비하고 있어요. 한국 제조사가 분말과 추출물을 같은 원료 코드로 묶어 관리하면 미국 바이어에게 내밀 안전성 자료가 제품 형태와 어긋날 수 있어요.
안전성 결론과 기능성 표현도 나눠 봐야 해요. 과거 21명 대상 인지 기능 시험은 하루 25밀리그램의 특정 상표 추출물을 3주간 시험했어요. 원물이나 다른 추출 방식의 효능을 증명한 시험은 아니에요. 식물원료의 국가별 규제 검토도 일반 식품 원료와 건강보조식품 원료가 서로 다른 진입 요건을 만난다고 설명해요. 따라서 원료 안전성 자료를 광고 문구나 건강 효능 근거로 바꿔 쓰면 안 돼요.
공급망 서류도 확인할 부분이에요. 이 단체는 2024년 설립 취지를 밝히며 원료 품질과 자원 이용 규정 준수를 함께 추진한다고 설명했어요. 미국 보건복지부는 8월 자체 안전성 결론의 신고 의무화 제안을 발표했지만, 아직 제안 단계예요. 제품을 건강보조식품으로 팔고 해당 성분이 신규 식이원료에 해당한다면, 미국 식품의약국의 10월 최종 지침에 따라 출시 최소 75일 전 신고와 원료의 정체성·안전성 자료가 필요해요. 일반 식품용 자체 안전성 결론만으로 이 절차를 건너뛸 수는 없어요.
